高血脂症是指由于脂肪代谢或运转异常，使血浆中一种或多种脂质高于正常水平的代谢性疾病。高血脂症易导致动脉粥样硬化等并发症，引起相关心脑血管疾病，严重威胁了人们的健康。根据《中国居民营养与慢性病状况报告2020》显示我国血脂异常人口达到2亿人，而高血脂人群则约为1亿人。

与此同时，我国血脂异常趋向年轻化，根据国家心血管病中心的调查数据显示，我国18岁及以上人群的血脂异常总体患病率从18.6%提升至40.4%。在存量与增量的双重驱动下，降血脂市场有着广阔的发展前景，同时也为降脂药行业与其他相关领域的市场带来了新的机遇。据数据统计，2022年，我国降脂药市场规模约470亿元，年复合增长率10%。

《2024蓝帽子国内保健品消费趋势报告》显示，2023上半年人均医疗保健消费增长17.1%，占人均消费支出的比重为9.6%。其中，心脑血管作为其中的高增长明星赛道，近一年来表现出极高的增长动能，未来具备高渗透潜力。CBNData调研数据显示，降血脂是仅次于降血压的第二大消费者购买心脑血管保健食品。

图1：截取自《2024蓝帽子国内保健品消费趋势报告》

✦高需求下竞争压力升级创新研发是出路

在如此庞大的降血脂市场需求下，市场竞争将进一步升级。为了遏制社会的高血脂人群数量持续增长，国家也鼓励各类具有针对性的药物、保健食品或原料的开发，将来会有越来越多的创新降血脂产品进入市场，或将迎来新的更加复杂多变的市场格局。

2023年8月，国家市场监管总局、国家卫生健康委、国家中医药局联合发布《保健食品功能检验与评价方法（2023年版）》，规定声称有助于维持血脂健康水平保健功能前需要进行动物试验和人体试食实验。

环特生物基于20余年的研发及科研服务经验，在斑马鱼技术平台之外，还拥有以SPF级实验哺乳模型为基础的环特哺乳动物科学平台，同时还与多家具备注册或备案验证评价工作法定资质机构开展深度合作，可开展保健功能食品申报需进行的人体试食实验，为客户提供一站式全方位、综合性技术服务。面向药物、营养保健食品、化妆品等行业的企业及科研单位，提供高效快速的降血脂类产品功效及安全性验证方案，助力产品创新研发，激发市场新活力。

01、斑马鱼高血脂模型

斑马鱼作为全球第三大模式生物，在脂代谢上与人类具有相似性。斑马鱼通过脂蛋白运输脂肪和胆固醇，并在内脏、皮下、肌肉细胞和脂肪细胞中以甘油三酯（triglyceride，TG）的形式储存。斑马鱼的脂质代谢网络与哺乳动物相似，同样具备包括载脂蛋白、脂肪酸转运蛋白、胆固醇转运蛋白、长链酰基辅酶等在内的功能性蛋白，因此是一种适合模拟人类脂质代谢的模型。常见的14种降脂药物包括他汀类药物、贝特类药物和依折麦布等均能在斑马鱼上体现出降血脂功效。

图2：斑马鱼高血脂模型预测性（doi:10.3390/ijms22115654）

通过过度喂养构建斑马鱼高血脂模型，其病理表现为血管壁上甘油三酯和胆固醇沉积，细胞增殖和管腔狭窄。同时可见巨噬细胞聚集在血管壁处，并丧失清除脂质功能，进而导致血液粘滞度升高，血流速度减慢。

斑马鱼高血脂模型构建评价速度极快，仅需1-2周即可完成对产品维持血脂健康水平的功效性评价实验。降血脂药物、保健产品及原料均会选择斑马鱼实验模型进行功效评价，例如，广东壹健康健康产业集团股份有限公司的绿瘦®黄鳝肽通过斑马鱼模型评价降甘油三酯功效、降胆固醇功效。

图3：造模组尾部甘油三酯含量升高，给予阳性药或样品后甘油三酯含量下降

图4：造模组尾部胆固醇含量升高，给予阳性药或样品后胆固醇含量下降

图5：造模组血管内巨噬细胞大量募集，吞噬脂质形成泡沫细胞。给予阳性药或样品后血管内巨噬细胞募集减少，说明脂质堆积减少。

图6：造模组血脂升高导致血流速度减慢。给予阳性药或样品后血流速度恢复。

图7：造模组眼部血管壁异常增厚。给予阳性药或样品后眼部血管恢复正常。

02、哺乳动物-大鼠高血脂模型

大鼠与人类在生理上有较高的相似性，特别是在心血管系统的功能和脂质代谢方面。在实验室条件下，可以严格控制大鼠的饮食和环境，通过高脂高胆固醇饮食精确地诱导出高血脂的状态，并研究不同干预措施的效果。除诱导模型外，基因编辑技术目前已稳定构建出了大鼠瘦素受体（Leptin Receptor, LEPR）敲除模型，已模拟人类高血脂遗传倾向或病理生理过程。通过科学严谨的实验设计和数据分析，大鼠高血脂模型能够为理解高血脂的病理机制提供重要信息，并有助于预测和评估药物以及其他干预措施改善人体高血脂的效果。

环特生物哺乳动物平台以高脂高胆固醇混合饲料诱发动物脂代谢紊乱后给予样品干预，检测并评价样品对高脂血症的改善作用，并可判定受试样品对脂质的吸收、脂蛋白的形成、脂质的降解或排泄产生的影响。喂养一段时间后，检测大鼠血清内的TC、TG、LDL-C、HDL-C，评价高血脂模型的稳定性。给药干预期间，模型对照组和实验组继续保持高脂饲料喂养，空白对照组给予普通饲料，一段时间后记录体重及其他血脂相关指标。整体实验周期约6-8周。

03、人体试食实验评价模型

根据《保健食品功能检验与评价方法（2023年版）》选择符合要求的受试者进行试食实验，测定受试者血清总胆固醇（TC）水平及降低百分率、甘油三酯（TG）水平及降低百分率、高密度脂蛋白胆固醇（HDL-C）水平及上升幅度、低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）水平判定产品的功能结果。

有助于维持血脂健康水平功能结果判定

若试食组自身比较及试食组与对照组组间比较，受试者血清总胆固醇、甘油三酯、低密度脂蛋白胆固醇降低，差异均有显著性，同时血清高密度脂蛋白胆固醇不显著低于对照组，试验组血脂总有效率显著高于对照组，可判定该受试样品有助于维持血脂健康水平功能人体试食试验结果阳性。

有助于维持血胆固醇健康水平功能结果判定

若试食组自身比较及试食组与对照组组间比较，受试者血清总胆固醇、低密度脂蛋白胆固醇降低，差异均有显著性，同时血清甘油三酯不显著高于对照组，血清高密度脂蛋白胆固醇不显著低于对照组，试验组血清总胆固醇有效率显著高于对照组，可判定该受试样品有助于维持血胆固醇健康水平功能人体试食试验结果阳性。

有助于维持血甘油三酯健康水平功能结果判定

若试食组自身比较及试食组与对照组组间比较，受试者血清甘油三酯降低，差异有显著性，同时血清总胆固醇和低密度脂蛋白胆固醇不显著高于对照组，血清高密度脂蛋白胆固醇不显著低于对照组，试验组血清甘油三酯有效率显著高于对照组，可判定该受试样品有助于维持血甘油三酯健康水平功能人体试食试验结果阳性。

近年来，随着经济快速增长及老龄化社会的到来，居民的生活方式发生改变，饮食摄入越来越丰富，高血脂症发病情况越来越令人担忧。然而目前对降血脂相关药物、营养保健类产品及原料的研究力度不够，远远不能满足高血脂症患者的需求。中医药作为我国传统文化瑰宝，或将为开发新降血脂产品提供更多研发思路。

作为健康美丽产业CRO服务开拓者与引领者、斑马鱼生物技术应用的全球领导者，环特生物将继续以多维生物技术平台，探索多元化CRO与科研服务新路径，助力保健食品创新研发与应用！

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